Applied Biosystems™ MycoSEQ™ Mycoplasma detektionssæt

Beskrivelse

De MycoSEQ Mycoplasma Detection Kit er et real-time mycoplasma PCR-assay designet og valideret til at opfylde kravene i European Pharmacopeia Kapitel 2.6.7 til brug som en nukleinsyreamplifikationsteknik (NAT ). PCR-primerne blev designet til mycoplasma-detektion ved hjælp af en proprietær bioinformatik-pipeline til at detektere> 90 mycoplasma-arter med høj specificitet og ingen krydsreaktivitet til nært beslægtede bakteriearter. Assayets følsomhed er blevet påvist ved interne og eksterne valideringer til at påvise 10 CFU/mL eller den genomiske ækvivalent som anbefalet af regulatorisk vejledning.

Funktioner af MycoSEQ Mycoplasma Detection Kit inkluderer:
• Nem at bruge, resultater på mindre end en dag
• Indeholder en unik diskriminerende positiv kontrol til at skelne et sandt positivt resultat fra et potentielt krydskontamineringspositivt opkald
• Indeholder protokoller for forskellige metoder, herunder partifrigivelse og test under forløb
• Levende mycoplasma er ikke nødvendig: MycoSEQ Mycoplasma Detection Kit indeholder ingen levende mycoplasma og kræver ikke brug af levende mycoplasma til validering
• Kan bruges med gDNA, inaktiveret mycoplasma eller levende mycoplasma
• Kan bruges som et alternativ til standard 28-dages dyrkningstest
• Kan bruges sammen med kulturbaserede metoder ved at give foreløbige resultater, mens man venter på resultater fra 28-dages testen.

PrepSEQ-nukleinsyreekstraktionsmodulet inkluderet i MycoSEQ Mycoplasma Detection Kit, med PrepSEQ prøveforberedelse (Kat. nr. 4460626) tilbyder en robust og nem arbejdsgang til at overvinde komplekse matrixudfordringer for at sikre den nødvendige følsomhed. Se afsnittet Integrated workflow-løsning for andre anbefalede prøveforberedelsesmuligheder.

Også tilgængelig, men ikke inkluderet i detektionssættet: MycoSEQ gDNA-kits (Kat. nr. A49973 og A49976), der indeholder oprenset genomisk DNA fra forskellige mycoplasmaarter, kan bruges som positivt testmateriale under metodeudvikling.

Integreret workflow-løsning
De MycoSEQ Mycoplasma Detection Kit er en del af en integreret arbejdsgang til testning af utilsigtede stoffer, urenheder og kontaminanter under biofarmaceutisk fremstilling. Hele arbejdsgangen, inklusive PrepSEQ Sample Preparation Kits sammen med qPCR-analyse, kan give resultater på under 5 timer. (Bemærk venligst komplekse matricer kan kræve yderligere forhåndsbehandlingstrin, som beskrevet i forskellige tilgængelige protokoller.)

MycoSEQ sættets ydeevne er blevet testet og bekræftet på Applied Biosystems 7500 Fast Real-Time PCR System og Applied Biosystems QuantStudio 5 Realtids PCR-system. Dataanalyse vha AccuSEQ Realtids PCR-detektionssoftware giver nøjagtige kvantificerings- og sikkerheds-, revisions- og e-signaturfunktioner for at hjælpe med at muliggøre 21 CFR Pt 11-overensstemmelse.